獲得醫療器械CE標志的完整指南

時間：2025-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：587

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 醫療器械上市后監督體系：關鍵要素解析與合規路徑指南

  在**醫療器械監管持續趨嚴的背景下，歐盟醫療器械法規（MDR）憑借其全面且嚴格的監管框架，成為行業合規的重要成員。MDR 對醫療器械上市后監督的系統性要求，旨在**產品全生命周期的安全性與有效性，維護公眾健康。對于醫療器械企業而言，精準理解并有效執行 MDR 下上市后監督計劃（PMS Plan）、上市后性能跟蹤（PMPF）、上市后臨床跟蹤（PMCF）、趨勢報告（Trends Report）、定期安

• 歐盟MDR醫療器械分類如何確認？

  歐盟MDR（醫療器械法規）對醫療器械的分類是基于設備對用戶造成傷害的潛在風險來確定的。以下是關于如何確認歐盟MDR醫療器械分類的詳細步驟和歸納：一、醫療器械分類規則歐盟MDR將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據潛在風險水平：I類：低風險的醫療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設計和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進行CE認證的評估。I

• Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械產品在加拿大的上市途徑

  在加拿大，Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫療器械的上市需要獲得醫療器械許可證（Medical Device Licence，簡稱MDL），而MDL申請的指導文檔是《Guidance Document-Management of Applications for Medical Device Licences》。下面是申請MDL的七個步驟：?1. 獲得MDSAP證書根據加拿大醫療器械法規（Can

• 如何編寫EC符合性聲明DoC？

  起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執行以下步驟：確定您的產品的歐盟要求檢查您的產品是否符合特定要求檢查您的產品是否必須由公告機構進行測試測試您的產品編制技術檔案作為制造商，您有責任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助，角宿團隊的*很樂意提供幫助。