國外GMP對注射用水、純水、純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗證

時間：2025-03-25

作者：上海濱潤環(huán)保科技有限公司

詞條
詞條說明
客戶案例一
濱潤環(huán)保從事水處理工程多年，所做工程不下100項，組裝設(shè)備達到600余臺，積累了豐富經(jīng)驗；現(xiàn)將部分用戶列于下表：客戶名稱設(shè)備用途用量蘇州蘇烜機械科技有限公司純化水設(shè)備48T/D純化水設(shè)備生工生物工程（上海）股份有限公司純化水+水24T/D+200L/H蒸餾機江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司水設(shè)備15T/H用水系統(tǒng)成都科樂金生物科技有限責任公司純化水+水24T/D純化水+300L/H水無錫電器有限公司清
GMP要求已成為醫(yī)藥行業(yè)行業(yè)規(guī)范純化水設(shè)備標準
GMP認證醫(yī)藥生產(chǎn)基礎(chǔ)的純化水在此次GMP中也將占有較大的比重，需要較為專業(yè)的GMP認證純化水設(shè)備生產(chǎn)商濱潤環(huán)保科技進行針對于GMP高通過率的相應(yīng)產(chǎn)品GMP純化水機，目前在水處理行業(yè)中對于純化水設(shè)備專業(yè)生產(chǎn)加工還是一個真空地帶，大多數(shù)純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家都是小打小鬧，產(chǎn)量和質(zhì)量沒有同意規(guī)范**，針對于現(xiàn)狀，中標準準化純水設(shè)備制造商專門針對于純化水的特殊用途進行標準化設(shè)計生產(chǎn)，促進國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)GMP的
客戶案例二
湖州神華高分子材料有限公司純化水設(shè)備240T/D純化水設(shè)備（*二套）金仕生物科技（常熟）有限公司注射用水設(shè)備200L/H多效蒸餾水機益凈表面處理（無錫）有限公司去離子水設(shè)備120T/D去離子設(shè)備國家電投張家口戰(zhàn)石溝電站去離子水設(shè)備48T/D去離子水設(shè)備青島科瑞新型環(huán)保材料集團有限公司軟化水設(shè)備480T/D軟化水設(shè)備浙江恒倍康醫(yī)療器械有限公司純化水設(shè)備24T/D純化水設(shè)備湖州神華高分子材料有限公司純
純化水管道的清洗、鈍化、消毒
1純化水系統(tǒng)貯罐及不銹鋼管道的處理(清洗、鈍化，消毒)分為純化水循環(huán)預沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→消毒。2在管道的清洗、鈍化和消毒時，不得安裝紫外燈及除菌濾器過濾介質(zhì)，不得安裝呼吸器。①純化水循環(huán)預沖洗：l?啟動制水系統(tǒng)，待純水箱內(nèi)注入約500L純化水時，啟動純水泵加以循環(huán)，15mim后打開各使用點用水閥，邊循環(huán)邊排放，待純水箱內(nèi)純水降到低位時，關(guān)閉純水泵