GMI認證輔導產品供應商推薦包裝供應商有兩種情況

時間：2023-03-21

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證
產品測試與臨床試驗需要注冊的產品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應資質的國內實驗室進行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發給
?BON SUCRO認證輔導|?培訓是在數量和持續時間上足以滿足小組成員需求
7.1認證單位農民7.1.1識別群體經理和責任集團經理應負責確保單位內所有養殖場的認證符合Bonsucro小農標準。集團經理負責:?定義負責認證的實體(如農民協會、甘蔗加工廠)部門，民間社會組織)?識別認證單元中的農場，并保持列表的更新?確認農場有資格獲得認證?收集個人農場日記并完成團隊計算器參與應是自愿的，每個農場應以簽字或實際方式簽字一種選擇(例如，在文盲成員的情況下)，作為一個農場參與的協議
巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫療器械需額外先申請INMETRO認證
一、醫療產品ANVISA注冊1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續簽一次（經消化道吸收的產品，其有效期限為2年）；3.根據法律，注冊程序需在120天內完成。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產品技術資料--在IEC6060-1范疇內的電子醫療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志--向ANVISA付款，遞交產品證書及其他必須文件，申請
FDA 510K認證咨詢|選擇恰當的產品比較是注冊申請的關鍵因素
美國醫療器械FDA認證510K申請資料要求510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act*510章節，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面： 1) 申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Pred