DMF認證咨詢|為**產(chǎn)品質量安全與有效性提供監(jiān)管要求

時間：2023-03-28

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
BON SUCRO認證咨詢關于管理投入與提升生產(chǎn)效率提高可持續(xù)性說明
Bonsucro書得到**認可和尊重。通過獲得證書，您可以改善自己的形象，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展采購目標，建立合作伙伴關系，共同解決可持續(xù)發(fā)展問題。認證的兩個標準Bonsucro認證有兩種類型——一種在供應鏈的生產(chǎn)端，另一種在供應鏈的貿(mào)易端。雙方共同努力，確保甘蔗生產(chǎn)惠及生產(chǎn)者社區(qū)，確保人們得到公平對待，并建立持久、可追溯的供應鏈。認證體系要了解實現(xiàn)認證所需的步驟，請訪問認證過程頁面。此外，Bonsucr
GLP輔導申請單位出現(xiàn)影響體系變更情況需向相關部分提出書面
*五章監(jiān)督管理*二十七條GLP機構發(fā)生與質量管理體系相關的組織機構、主要人員、試驗設施變更，或者出現(xiàn)影響質量管理體系運行的其他變更時，應當自發(fā)生變更之日起20日向省級藥品監(jiān)督管理部門提交書面報告。省級藥品監(jiān)督管理部門對報告進行審查，必要時組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查不符合要求的，應當要求機構限期改正。出現(xiàn)可能嚴重影響GLP實施的情況時，省級藥品監(jiān)督管理部門應當及時將檢查報送國家藥品監(jiān)督管理局。*二十八條G
巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫(yī)療器械需額外先申請INMETRO認證
一、醫(yī)療產(chǎn)品ANVISA注冊1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續(xù)簽一次（經(jīng)消化道吸收的產(chǎn)品，其有效期限為2年）；3.根據(jù)法律，注冊程序需在120天內(nèi)完成。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產(chǎn)品技術資料--在IEC6060-1范疇內(nèi)的電子醫(yī)療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志--向ANVISA付款，遞交產(chǎn)品證書及其他必須文件，申請
PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產(chǎn)評估
醫(yī)療器械批準審查工作像藥品一樣，醫(yī)療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫(yī)療產(chǎn)品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產(chǎn)品的基礎技術和材料都根據(jù)使用模式而有所不同。它具有根據(jù)風險程度等多種產(chǎn)品要求合理監(jiān)管的特點。 PMDA對這些醫(yī)療設備中的高風險醫(yī)療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節(jié)，人造腎臟等）進行審批審查。在醫(yī)療器械的審批審查中，基于此類醫(yī)療器械的特點