FDA認證咨詢-MDR定位：上市后監測工具，用于監測器械性能問題

時間：2025-10-21

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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MFDS認證輔導-注冊要點：KGMP審核與分類差異化要求
MFDS認證是指韓國食品藥品管理局頒發的境內產品生產和銷售的許可證，由之前的KFDA較名為現在的MFDS。MFDS成立于1996年，其職責是**食品、藥品等消費品的安全，因此來確保公民健康。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）負責對醫療器械的監管工作。韓國醫療器械法把醫療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方
ESCP認證咨詢觀察期管理與違規風險防控政策
觀察期和終止政策前言自 2012年4月1日ICTI玩具業責任規范項目(下稱IETP)發布《觀察期和終止政策》起至今我們持續地監視著該政策的執行成效。數據表明，越來越多工廠受惠于現場透明的政策，政策在確保審核質量的前提下，有效地減少了審核次數、降低審核費用。日前，我們的團隊就審核報告的審批流程提出優化建議:我們將縮短工廠在整改計劃期間展示透明 (承認不一致違規項并提交完整真實紀錄文件)的限期。變更旨
ASC認證咨詢A/B 部分劃分及產銷監管鏈認證規則
《水產養殖管理**（ASC）認證與認可要求》（即本文件）的目的如下：確立認證要求，使所有合格評定機構（CAB）能夠以一致且受控的方式開展業務。確立由 ASC *的認可機構對 CAB 進行認可的要求。提供**認證體系所需的透明度，從而使其在潛在利益相關方（包括**、****機構（如監管機構、管理者）、CAB、水產養殖產品供應商、非**組織和消費者）中具備可信度。提供文件資料，以確保 ASC 認證
RCS認證咨詢-RCS生產企業整改要點清單
RCS（再生含量標準）認證現場審核中，生產企業因涉及“再生料管控、生產過程追溯、含量核算”等復雜環節，易出現不符合項。現場整改并非簡單的“問題修補”，而是以RCS 2.0標準為綱，針對審核發現的漏洞，構建“源頭可控、過程可溯、數據可信”的全鏈條合規體系。整改效果直接決定認證結果，其**要求圍繞“靶向定位問題、閉環落實措施、驗證整改實效”三大邏輯展開，具體可拆解為整改原則、重點環節要求、驗證標準及保