SMETA認證輔導7.0體系升級：文件架構、工具與數據信息的新

時間：2025-11-03

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

詞條
詞條說明
PMDA認證咨詢-日本醫療器械注冊：QMS建立與MAH步驟
一、監管機構藥品和醫療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監管機構。它隸屬于厚生勞動省（MHLW）。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫療器械不夠安全、有效或質量不夠高而造成的健康危害。在醫療器械監管方面，厚生勞動省的任務包括：注冊制造商許可某些參與者（MAH、經銷商和維修服務提供商）頒布部級法令、指導方
OCS認證輔導交易專欄：銷售方聲明規范與示例
專欄 12—— 認證產品銷售方聲明（Declarations by Seller of Certified Products）本專欄用于填寫銷售方作出的、未經認證機構（certification body）驗證的聲明內容。B2.13.1銷售方需聲明：交易證書中所列產品在歸其所有期間，是否存在外包加工情況（對應字段：tcOutsourcedToSubcontractor）。B2.13.2銷售方可補充
GOTS認證輔導社會合規管理：認證實體的雇傭規范與員工權益告知要求
社會合規管理認證實體不得通過非正式雇傭方式（包括濫用學徒計劃、季節性用工、分包，或借助招聘 / 雇傭機構）規避前述標準或使標準目的落空。認證實體應以適用的當地語言，向員工告知其雇傭合同內容、****紡織品標準（GOTS）人權與社會標準，以及 GOTS 提供的其他相關信息。認證實體應保存每位員工的姓名、年齡、工時及工資發放記錄。認證實體應允許員工推選社會責任代表，該代表可就 GOTS 人權與社會標準
GMP認證輔導醫療器械GMP認證的與法規框架
《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）認證，是衡量醫療器械生產企業質量管理水平的**標尺，較是**產品安全有效、推動企業進入市場的“通行證”。對于醫療器械企業而言，GMP認證不僅是法規硬性要求，較是規范生產流程、降低質量風險、提升**競爭力的重要契機。本文結合較新法規要求與實操經驗，為企業提供從認知到落地的全流程GMP認證輔導，助力企業高效通過認證并實現質量管理升級。一、深刻認知：醫療器械GMP認