【FDA510K認證】什么是FDA510K認證

時間：2021-04-28

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
【MDR認證】CE認證換成MDR
歐盟授權代表的職責有哪些？授權代表應執行其和制造商間協議約定的任務。應主管機構要求時，授權代表提供協議副本。協議應約定，且制造商應協助授權代表至少執行以下與器械相關的任務：1、核實已擬定歐盟符合性聲明和技術文件，且在適當時核實制造商已實施合格評定程序；2、保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本，適當時包括公告機構頒發的證書；3、遵守31條規定的注冊義務，并核實該制造商已遵守27和29條規定的注
關于選擇FDA美國代理人的定義和職責
美國代理人 2018年開始，陸續有企業過來詢問，什么他們FDA官網上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發送的郵件通知，要求在既定時間內（一般要10個工作日內）完成美代信息變。其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經有通告，自2018年開始，所有企業錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，FDA系統會自動發送驗證信息到美代郵
【MDR認證】mdr是什么意思認證
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。CE認證流程：1）了解產品信息，確認產品適用指令，確認分類，認證方案2）企業根據資
什么是mdr，MDR認證
產品在做CE認證的情況下，歸屬于醫療器械，那時候申請辦理的控制臺命令是MDD 93/42/EEC，如今規定依照新法規 MDR (EU) 2017/745，2020年5月份強制性推行MDR新法規。 MDR是法規，MDD是命令。由于是更新，從命令更新為法規，因此歐盟國家都是會對驗證全過程和結果開展更為嚴苛的操縱。關鍵表現在下面一些層面： 1）加強了制造商的義務： a. 制造商務必具有最少一名具備醫療