什么是NB機(jī)構(gòu)？NB機(jī)構(gòu)的職責(zé)是什么？如何選擇適合的NB機(jī)構(gòu)？

時(shí)間：2023-09-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：158

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可哪些自由銷(xiāo)售證書(shū)(FSC)？（干貨收藏）

  一、ANMAT對(duì)FSC的**要求解析阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療器械管理局(ANMAT)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)中的自由銷(xiāo)售證書(shū)(FSC)有著嚴(yán)格規(guī)定，企業(yè)必須注意以下關(guān)鍵點(diǎn)：1. 可接受的FSC簽發(fā)機(jī)構(gòu)簽發(fā)機(jī)構(gòu)類(lèi)型具體機(jī)構(gòu)示例是否需海牙認(rèn)證歐盟成員國(guó)藥監(jiān)局德國(guó)BfArM/荷蘭IGJ是美國(guó)FDACFG-NE格式證書(shū)是英國(guó)MHRAUK FSC證書(shū)是不被接受的機(jī)構(gòu)中國(guó)NMPA/商會(huì)機(jī)構(gòu)即使認(rèn)證也無(wú)效2. 關(guān)鍵形式

• 精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局注冊(cè)過(guò)程的完全指南

  本文為您提供了一份詳盡的教程指南，旨在幫助您了解精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)過(guò)程。我們將為您介紹注冊(cè)的步驟和要求，以便您順利完成注冊(cè)并合法地使用精確定量吸管。第一步：了解精確定量吸管的分類(lèi)在開(kāi)始注冊(cè)之前您需要了解精確定量吸管在中國(guó)藥監(jiān)局的分類(lèi)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精確定量吸管屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。這意味著您需要按照相應(yīng)的規(guī)定來(lái)完成注冊(cè)。第二步：選擇合適的注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司是一家專(zhuān)業(yè)的

• 歐盟實(shí)施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)

  如果醫(yī)療器械制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則只有在制造商指定授權(quán)代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場(chǎng)。授權(quán)代表作為聯(lián)系人在確保設(shè)備符合歐盟法規(guī)方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權(quán)代表的義務(wù)和責(zé)任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關(guān)要求的澄清。指定授權(quán)代表?制造商只能為每個(gè)通用設(shè)備組指定一名授權(quán)代表，并且該指定在書(shū)面接受時(shí)有效。制造商和

• FDA CFG-NE 申請(qǐng)：產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求詳解

  在 FDA CFG-NE（非少見(jiàn)出口自由銷(xiāo)售證書(shū)）申請(qǐng)中，“產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)” 是**前置條件，直接決定申請(qǐng)能否啟動(dòng)。其本質(zhì)是證明產(chǎn)品已通過(guò) FDA 合規(guī)審查，具備在美國(guó)市場(chǎng)合法上市的資格 —— 不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、不同類(lèi)型的醫(yī)療器械，準(zhǔn)入資質(zhì)要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關(guān)類(lèi)”“需 PMA 批準(zhǔn)類(lèi)”“豁免 510 (k) 類(lèi)” 三大類(lèi)別，拆解每類(lèi)產(chǎn)品的準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求、*文件及驗(yàn)證要點(diǎn)。