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美國FDA代理變更——有何影響?更換美國代理不會影響您的注冊或業務。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息?登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報名美國代理將收到FDA通知確認更改醫療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項如果您想更改食品、藥品或醫療器械注冊中的美國代理人,角宿團隊可以提供較新美國代理人信息的免費幫
企業為什么需要注冊CE標志?CE標志已成為歐盟國家統一的強制性產品認證標志。換句話說,沒有CE標志就不能進入歐盟市場。在產品上施加CE標志意味著制造商宣布該產品符合歐洲健康、安全、環境保護和消費者保護的基本要求(實際上,這些法律主要是通過產品指令發布的)。施加CE標志的產品可以合法地進入歐盟統一市場,并在歐盟統一市場自由流通。1993年歐盟發布的市場準入指令-93/68/EECCE標志指令涉及安全
如何在法規合規與風險可控的前提下轉讓FDA 510(k)許可
在醫療器械行業,轉讓FDA 510(k)許可是一種常見的業務活動。然而,這項轉讓涉及許多法規合規和風險考量,需要公司和買賣雙方謹慎行事。本文為您提供一些有關如何轉讓FDA 510(k)許可的實用建議和注意事項。?——了解FDA關于轉讓510(k)許可的政策雖然FDA沒有明確的關于轉讓510(k)許可所有權的書面政策,但他們允許這種轉讓。然而,根據FDA的規定,兩家公司不得在同一個510(
網絡安全已經成為當前醫療器械注冊不可或缺的話題,中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網絡安全要求,以此保證醫療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調網絡安全的重要性,要求醫療器械制造商在設計時就需要考慮網絡安全問題,遵守“通用安全和性能要求GSPR”,包括網絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議
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