化妝品出口沙特阿拉伯 SFDA 注冊全攻略

時間：2024-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何在英國市場上快速高效地投放您的產品？合格的英代來幫您
自英國脫離歐盟以來，英國不再承認歐盟授權代表，而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序，并且在上市后進行監督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產品管理局（MHRA）注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產品
中國醫療器械與 FDA 510K 的深度解讀
一、初識 FDA 510KFDA 510K 名稱來源于美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案的* 510 章節。根據該章節法案要求，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械，都必須進行 “產品上市登記”，這也就是我們所說的 FDA510（K）認證。FDA 將醫療器械分為三類，其中 Ⅲ 類風險等級最高，少量 I、III 類及多數 II 類醫療器械在美國銷售時，需要
醫療器械ISO13485體系認證——你值得擁有！
在醫療器械行業，安全和質量是不容妥協的，這就是制定 ISO 13485 的原因。在產品生命周期的每一步（包括服務和交付）中，監管要求都越來越嚴格。越來越多的行業組織被期望展示他們的質量管理流程，并確保他們所做的每一件事都采用最佳實踐。該**認可的標準規定了針對醫療器械行業的質量管理體系的要求。?ISO 13485 適用于哪些人？ISO 13485 旨在供參與醫療設備和相關服務的設
CE MDR公告機構證書是怎么樣的？如何申請？
醫療器械申請CE MDR公告機構證書的過程通常包括以下步驟：確認CE-MDR認證類型：首先，申請人應該根據醫療器械的類型和特點，確認所需要的CE-MDR認證類型。CE-MDR認證根據醫療器械的風險級別進行分類，因此選擇合適的認證類型是第一步。準備技術文件：申請CE MDR認證需要準備一份符合要求的技術文件。這些文件應包括醫療器械的技術規范、設計文件、性能評估報告、臨床評估報告（對于高風險類別的醫療