最新！歐盟再延長醫(yī)療器械過渡期兩年！

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• 上市后臨床隨訪計劃 (PMCF)是什么？

  上市后臨床隨訪計劃它是什么？上市后臨床隨訪計劃 (PMCF) 指定了用于主動收集和評估有關(guān)設(shè)備性能和安全性的臨床數(shù)據(jù)的方法和程序。作為技術(shù)文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計劃和 CER。它還可用作 PMCF 報告的模板。??PMCF 的目標(biāo)是識別以前未知的副作用、評估緊急風(fēng)險并防止標(biāo)簽外濫用。這些數(shù)據(jù)可以通過一般 PMCF 活動來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科

• IIa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備指南

  歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險等級進(jìn)行分類，其中IIa類醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險器械。本文將為您介紹IIa類醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測試、質(zhì)量體系實施（ISO 13485）、技術(shù)文件準(zhǔn)備、公告機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證等相關(guān)內(nèi)容，以幫助您較好地了解和應(yīng)對相關(guān)挑戰(zhàn)。**部分：IIa類醫(yī)療器械的特點及示例IIa類醫(yī)療器械相對于I類醫(yī)療器械而言，具有中等風(fēng)險級別。以下是IIa類醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒

• 注射類醫(yī)療器械MDR CE認(rèn)證攻略

  針對注射類醫(yī)療器械（如注射器、輸液器、胰島素筆等）的?MDR CE認(rèn)證攻略，涵蓋分類、流程、技術(shù)要點及常見問題解答，助您高效完成合規(guī)認(rèn)證：一、注射類醫(yī)療器械的MDR分類根據(jù)?MDR Annex VIII，分類取決于產(chǎn)品的侵入性、使用時長、風(fēng)險等因素。常見分類如下：產(chǎn)品類型典型分類分類依據(jù)（規(guī)則）普通注射器（非滅菌、無藥）Class I規(guī)則 1（非侵入性，短暫使用）滅菌注射器（一

• 器械認(rèn)證510k與PMA有什么區(qū)別?

  如果您計劃在美國制造或分銷醫(yī)療器械,FDA要求(在大多數(shù)情況下)您完成510以提交或為您的醫(yī)療設(shè)備獲得上市前批準(zhǔn)。您的設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn),以及需要什么樣的批準(zhǔn),取決于設(shè)備分類,對應(yīng)于設(shè)備風(fēng)險。因此,醫(yī)療器械制造商必須從產(chǎn)品開發(fā)過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設(shè)備分類。2.分類后,確定設(shè)備是否需要上市前批準(zhǔn)以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設(shè)備的