美國**停擺終結：FDA 服務系統率先恢復，年費繳納系統已開啟

時間：2025-12-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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英國MHRA發布2024年醫療器械未來監管框架路線圖
近日，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）發布了一份2024最新規劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來**法規的發展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發布的文件，意在創建醫療器械行業新框架。√? MHRA計劃與醫療技術行業討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質量管理系統（QMS）、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫療器械新
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醫療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區別
醫療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經濟聯盟EAEU注冊。本文將詳細介紹這種注冊路徑的異同點，以及注冊過渡期的相關規定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準路徑。?PART1：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經濟聯盟EAEU注冊的介紹1、俄羅斯RZN家注冊俄羅斯RZN國家注冊，也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規注冊，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯邦衛生監督局負責管
CE證書過期該怎么辦？如何避免證書過期？
CE證書是歐洲市場上銷售產品的必要條件之一。然而，CE證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業帶來一系列的問題和風險。?一、如何解決過期CE證書1. 及時較新CE證書CE證書的有效期限一般為1-5年，過期后需要及時較新。較新CE證書的流程和要求因認證機構而異，企業需要了解并遵守相關規定。尋找可靠的認證機構進行證書較新，并提規劃和預備資料，以便順利較新證書。2. 重新進行產品測試和評估CE