FDA驗廠的話，工廠有ISO13485體系可以嗎？

時間：2020-03-24

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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【CE臨床評估報告】如何撰寫CE臨床評價報告
臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出。因為，臨床評價報告較終會作為CE技術文件的一部分交給公告機構審核，所以，它要滿足三個基本要求：**是可讀性，可讀性好的臨床評價報告通常是結構清晰、條理順暢、準確規范，能讓人一下讀懂你為什么做、如何做以及做的怎么樣；*二是證據充分，報告中下的任何一個結論，比如性能好、副作用可接受、臨床使用安全等等，都應
歐盟授權代表和歐盟注冊多少錢？
歐盟授權代表(European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。1）提供歐盟授權代表服務的公司是：SUNGO?SUNGO?Europe?B.V.&nb
自由銷售證書CFS是什么
銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale歐盟銷售證明指的是歐盟的主管當局出具的證明企業產品可以在特定區域銷售的文件，簡稱為CFS。因此的制造商要申請自由銷售證書CFS，只能是通過其歐盟授權代表來完成。我公司可以為制造商企業申請自由銷售證書CFS，
FDA510K技術文件要多久？
美國FDA510K和510(K) Exempt的區別一、510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與