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ISO13485輔導咨詢

什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和較終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:20

MDR強制實施后，MDD證書產品能否正常上市銷售

1.一張滿足MDR Art. 120 para 2條件的仍然有效的MDD/AIMDD證書 所述產品投放市場所需的所有證書必須是有效的，例如，III類器械需要有效的QMS證書（MDD Annex II.3）以及產品特定的證書（MDD Annex II.4）。2.產品持續符合MDD的要求3.設計和預期用途沒有重大的變化-如果設計或者預期用途任一方面發生重大變化，都不符合MDR Art. 120 par

【醫療器械注冊】怎樣辦理醫療器械注冊證？

怎樣辦理醫療器械注冊證？*五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備

【醫療器械CE認證】申請醫療器械CE認證需要先了解哪些

申請醫療器械CE認證需要先了解哪些所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械CE認證，歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產品加貼的CE標志，可采取自行宣告的方式；*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟*的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即**由歐盟認可的認證機構，頒發