ISO13485:2016體系審核知識要點

時間：2020-09-01

作者：上海巒靈醫療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
一類醫療器械注冊流程是怎樣的？
依照法定程序，進行申請注冊。一類醫療器械注冊申請材料：（一）境內醫療器械注冊申請表；（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；（三）適用的產品標準及說明：采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分
ISO13485輔導公司
適用企業類型ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。ISO13485認證所適用的相關產品范圍：ISO13485認證涉及的相關產品分為7個技術領域1、非有源醫療設備2、有源（非植入）醫療器械3、有源（植入）醫療器械4、體外診斷醫療器械5、對醫療器械的滅菌方法6、包含/使用特定物質/技術的
分支公司
巒靈醫療成立于2016年，是一家致力于為醫療器械企業提供各種咨詢服務的公司,目前正處于發展的上升期。公司提供優美寬松的工作環境，具有競爭力的薪酬福利，熱忱期待有經驗的醫療器械法規專業人才加入我們充滿活力的大家庭。銷售工程師職位描述： 1、客戶開發和市場拓展，執行并達成銷售計劃；2、管理客戶，包括商務談判、合同跟進和項目服務過程提供必要的支持，與客戶建立長期合作關系；3、協助執行市場營銷計劃，提高
FDA注冊咨詢
巒靈醫療能為您做的：巒靈醫療依托專業的技術服務團隊、優質的戰略合作資源，為國內外企業完成FDA申請方案，測試及報告，完成510k申請文件的編寫及提交。另外，巒靈醫療還可協助企業建立QSR 820質量管理體系，*模擬美國FDA工廠審核，*陪同美國FDA工廠審核全過程，提供美國FDA授權代理人服務。巒靈醫療在美國FDA認證各個環節能均能提供完整服務，并與美國FDA官員保持良好的溝通，為企業排憂解難