【Landlink較強(qiáng)助攻】哈藥集團(tuán)制藥總廠獲CE認(rèn)證，喜提MDR CE證書

時(shí)間：2020-09-16作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：250

上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】證書的分類

  有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration?of?conformity?/?Declaration?of?compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。(2)Certificate?of?complianc

• 英國(guó)醫(yī)療器械MHRA最新指南已發(fā)布

  今年年初英國(guó)正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過渡期將于今年結(jié)束。昨天，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔(dān)目前通過歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任，對(duì)英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并對(duì)英國(guó)器械的營(yíng)銷和供應(yīng)做出決定。指南關(guān)鍵要求摘要從2021年1月1日開始，英國(guó)醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化，包括：1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023

• 【Landlink最強(qiáng)助攻】哈藥集團(tuán)制藥總廠獲CE認(rèn)證，喜提MDR CE證書

  來自哈藥集團(tuán)即2020年7月24日，哈藥集團(tuán)制藥總廠*TüV萊茵的二次審核至今僅47天，從哈藥集團(tuán)制藥總廠傳來喜訊——其已一舉拿下由歐盟公告機(jī)構(gòu)TüV萊茵簽發(fā)的MDR CE證書！值得一提的是，這是TüV萊茵在中國(guó)簽發(fā)的首張符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的CE證書。項(xiàng)目回顧＋2020年5月 項(xiàng)目正式啟動(dòng)＋2020年6月 通過公告機(jī)構(gòu)**階段審核＋2020年7月 通過公告機(jī)構(gòu)*二階段審核＋202

• 上海醫(yī)療器械CE咨詢

  鑒于目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療器械產(chǎn)商對(duì)醫(yī)療器械指令的不甚了解，不知如何著手辦理CE認(rèn)證，為此我們簡(jiǎn)單地介紹一下辦理CE認(rèn)證所需步驟：1.分析器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，而實(shí)際上并不在醫(yī)療器械指令范圍內(nèi)。對(duì)于這一點(diǎn)，醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定。2.確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且較重要的事