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無線電發(fā)射設(shè)備EAC認(rèn)證和FSB通知
無線電設(shè)備(以下簡稱REC)的制造商,無論其類型如何,都必須在投入流通前通過某些測試。生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售這些設(shè)備而沒有通過評估程序和執(zhí)行強制性EAC認(rèn)證將被追究行政責(zé)任,組織必須支付罰款。如果發(fā)現(xiàn)反復(fù)違規(guī),產(chǎn)品將被沒收,活動將被暫停。無線電設(shè)備要經(jīng)過以下程序來評估是否符合要求:1、在通信系統(tǒng)中FAC聲明;2、根據(jù)第969號法令,運輸安全認(rèn)證。3、根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟TR CU 004,TR CU 020
受EAEU影響,國內(nèi)廠商該如何開展俄羅斯醫(yī)療器械注冊?
那么對于俄羅斯這個一個潛力如此巨大的市場,如何才能合法的銷售醫(yī)療器械呢?現(xiàn)階段,取得俄羅斯合法市場準(zhǔn)入的方式有兩個,一個是俄羅斯國家注冊,另一個是EAEU規(guī)則下的注冊(以下簡稱EAEU注冊)。俄羅斯國家注冊在該注冊模式下,在俄羅斯銷售的醫(yī)療器械由俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor,RZN)按照1416決議進(jìn)行監(jiān)管。制造商在銷售產(chǎn)品前,必須向RZN申請產(chǎn)品注冊并取得批準(zhǔn)。但
閥門管道壓力容器EAC符合性聲明(EAC Declaration)
海關(guān)聯(lián)盟(以下簡稱"CU")是國家間經(jīng)濟(jì)合作的一種形式,旨在簡化關(guān)稅并為所有成員建立統(tǒng)一關(guān)稅。自2015年1月1日起,海關(guān)聯(lián)盟CU成為歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟(以下簡稱EAEU)的一部分。目前,該聯(lián)盟成員包括俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦。壓力設(shè)備符合TR CU 032/2013技術(shù)法規(guī)要求的EAC符合性聲明(EAC Declaration)按以下方案進(jìn)行:a)方案1D適用于第1類和第2
醫(yī)用頭套腳套它們被廣泛用于醫(yī)療實踐中,從兒科診所到醫(yī)院。因此,它們必須接受國家強制登記。這個程序涉及到向Roszdravnadzor申請,必須附上附帶的文件。根據(jù)俄羅斯疫情物資簡化程序在2-3個星期內(nèi),我們可以收到一次性頭套腳套臨時醫(yī)療器械注冊登記證書。20年3月18日第299號政府法令規(guī)定了新的規(guī)則,但只對三個產(chǎn)品品種有效:1、頭套非無菌2、腳套非無菌3、水密性作為個人防護(hù)設(shè)備的一次性鞋套需要E
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