從產品風險看一類與二類醫療器械的不同

時間：2025-08-26作者：深圳長順企業管理有限公司瀏覽：51

深圳長順企業管理有限公司專注于外資公司注冊,*辦理,申請*,二類醫療器械經營*,申請二類醫療*,辦理二類醫療*憑證等, 歡迎致電 18823385959

• 詞條

  詞條說明

• 一類和二類醫療器械的注冊備案區別

  一家醫療器械生產企業，同時生產一類醫療器械醫用冷敷貼和二類醫療器械霧化器。在辦理注冊備案時，流程大不相同。醫用冷敷貼作為一類醫療器械，企業準備好產品備案表、產品風險分析資料、產品技術要求、生產制造信息、產品檢驗報告等資料后，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案申請。備案部門對資料進行形式審查，符合要求即可完成備案，時間周期相對較短。而霧化器作為二類醫療器械，企業首先要進行產品注冊申請。準

• 二類醫療器械經營備案憑證的重要性及獲取要點

  在醫療器械經營領域，第二類醫療器械經營備案憑證至關重要。以某新成立的醫療科技公司為例，其計劃涉足醫用超聲儀器等第二類醫療器械經營。依據《醫療器械監督管理條例》，從事第二類醫療器械經營，需向所在地設區的市級人民**食品藥品監督管理部門備案。該公司準備了營業執照、法定代表人及質量負責人的身份證明與學歷職稱證明、經營場所與庫房相關證明文件、經營設施設備目錄、質量管理制度等一系列資料，成功提交備案申請，目

• 從產品風險看一類與二類醫療器械的不同

  創可貼作為一類醫療器械，產品風險較低。其主要由接觸創面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現過敏等輕微反應，也易于處理。生產過程中，對原材料的安全性和產品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫療器械中的輸液泵，產品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現流速不準確

• 從監管視角剖析一類和二類醫療器械差異

  從監管層面來看，一類和二類醫療器械有著顯著不同。以一次性使用手術刀片（一類醫療器械）和血糖儀（二類醫療器械）為例。一次性使用手術刀片生產企業，只需按照基本的生產規范進行生產，在備案時提交簡單的產品說明、生產企業資質等資料，備案流程相對簡便。監管部門對其監管重點在于生產過程中的衛生條件、原材料質量等基礎環節，以保證產品符合基本的安全標準。對于血糖儀，監管則嚴格許多。企業在注冊時，要提交詳細的產品技術