潔凈服的性能評價

時間：2023-03-30

作者：上海臨濟實業(yè)有限公司

詞條
詞條說明
生物醫(yī)藥企業(yè)正確的處理潔凈服
對于生物醫(yī)藥企業(yè)來說，不符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌流程產(chǎn)生多種潛在污染物的風險，如懸浮顆粒、化學物、靜電、微生物等，這對于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風險防控來說是一個嚴重的挑戰(zhàn)；目前大部分的生物醫(yī)藥企業(yè)選擇自己建設洗衣房來處理潔凈服以及無菌工作服，存在著較大的隱患，各級藥監(jiān)部門歷次的檢查中頻繁的發(fā)現(xiàn)由于潔凈工作服的使用錯誤導致潔凈室的空氣污染，較終影響生物醫(yī)藥企業(yè)的正常生產(chǎn)，可以說潔凈服的正確使用是一件很小但
潔凈室污染的5個主要原因
? ? ? ? 對一些容易被微粒污染影響的行業(yè)來說潔凈室非常重要，比如生物醫(yī)藥，微電子，食品生產(chǎn)等行業(yè)都是需要在無菌的潔凈室環(huán)境中進行生產(chǎn)的；潔凈室環(huán)境對于生產(chǎn)的作用很明顯，但是確保空氣中的顆粒污染物在潔凈室可接受標準以下說起來比做起來容易。對于可接受的標準不同的潔凈室會有不同的要求，比如ISO 3級潔凈室比ISO 7級潔凈室的要求較高，盡管如此，同樣的凈化
潔凈服的性能評價
由于潔凈服是用來"包裹"操作人員的，那么潔凈服的材質(布料)和縫合部位的密封性就非常重要。在潔凈服多次清洗或后這些縫合部位及材質本身的緊密性就會變差，所以要控制重復清洗和次數(shù)，避免潔凈服的完好性”失效”，企業(yè)可以根據(jù)衣著的材質設定合理的重復清洗和次數(shù)，重復清洗和的次數(shù)應經(jīng)過驗證，同時在清洗后或前仔細檢查潔凈服的完好性，可以有效防止此類問題。評價用于潔凈室的織物可能包括如下測試：（1）潔凈度和除塵度
生物醫(yī)藥企業(yè)潔凈服洗滌使用現(xiàn)狀
設計、設備、流程和文件不符合cGMP要求;洗滌效果不理想，沒有洗干凈，影響潔凈區(qū)生產(chǎn)安全;洗滌結果不穩(wěn)定，不同批次之間驗證結果不同;洗滌設備設施頻繁維修，有時候造成生產(chǎn)線停產(chǎn);擔心多年后cGMP的內容較新，屆時洗滌設備需要停產(chǎn)改造;未來走向**化后，設計、設備、流程和文件不符合**GMP要求。臨濟實業(yè)潔凈服服務優(yōu)勢GMP要求從設計，規(guī)劃，設備配置，建設上嚴格按照GMP要求質量驗證自建質量驗證體系，