對GMP凈化車間的清潔度如何進行檢測

時間：2021-11-10

作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司

13822200442

詞條
詞條說明
GMP車間環境檢測
GMP車間潔凈度級別一、潔凈室設計有一定潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”的標準。二、無菌藥品的4個級別：①A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。②單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。（在密閉的隔離操作
抗真菌性能檢測費用
抗真菌性能檢測費用抗菌劑檢測結論：1、樣品“納米銀膠體抗菌劑”的銀離子含量為20.3mg/kg。2、樣品“納米銀膠體抗菌劑”的pH值（25℃）為6.36。3、樣品“納米銀膠體抗菌劑”的微生物學指標檢測結果符合GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》的規定。4、樣品“納米銀膠體抗菌劑”于37℃保存90天后，銀離子的含量為20.0mg/kg。穩定性試驗前的含量20.3mg/kg，下降率
GMP車間環境檢測 GMP車間潔凈度等級標準
GMP車間環境檢測 GMP車間潔凈度等級標準GMP潔凈車間《藥品生產質量管理規范》（新版gmp）要求的空氣中粉塵量：制劑生產潔凈車間的生產環境監測系統，如溫度、空氣濕度和壓差，都是由生產工藝決定的，通常室溫為18℃~24℃，環境濕度為45%~65%。在《制劑生產質量管理規范》（新版gmp）實施手冊中有較具體的規定。也就是說，制劑生產的潔凈車間的溫度和空氣濕度是基于操作人員穿著潔凈服沒有不適和不適的
醫療器械車間環境檢測無菌醫療器械GMP凈化車間工程
醫療器械車間環境檢測無菌醫療器械GMP凈化車間工程一、項目概況項目名稱：無菌醫療器械潔凈室工程項目規模：4800㎡潔凈度：萬級、十萬級醫療器械GMP凈化車間二、工程簡介工程名稱：無菌醫療器械GMP車間安裝工程凈化等級：D級（十萬級）空調部分：水冷式空調凈化機組、送風管、回風管、排風管、新風工程內容：內裝、地面、暖通、排風、回風、新風、動力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等其他部分：給