《中國藥典》不溶性微粒檢查法

時間：2022-05-20

作者：上海梓夢科技有限公司

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《中國藥典》不溶性微粒檢查法梓夢科技
《中國藥典》CP0903不溶性微粒檢查法，《中國藥典》中對澄清度、不溶性微粒、可見異物的檢查有明確規定，并且是三個連續的章節。其中不溶性微粒為CP0903章節。用以檢查靜脈注射劑、溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、mRNA疫苗注射劑、靜脈注射劑用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。《中國藥典》CP0903規定兩種檢測方法，光阻法和顯微鏡計數法，藥典中還規定當光阻法測定結果不符合規定或供試
解析不溶性微粒和可見異物的區別和檢測方法
不溶性微粒是指存在于供用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質，通常粒徑＜50μm。可見異物系指存在于劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。不溶性微粒和可見異物的共同點：都是非有效的不溶性物質;不溶性微粒和可見異物的不同點: 1)、可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細小微粒; 2)、檢
梓夢科技顯微計數法不溶性微粒儀 ZMP380 新產品發布
千呼萬喚始出來，上海梓夢科技新產品顯微計數法-不溶性微粒分析儀ZMP380上市了，此次產品ZMP380是結合現有客戶使用過程中提出的很多建議進行做了產品升級，那顯微計數法不溶性微粒分析儀ZMP380和以往的顯微計數法不溶性微粒儀有什么區別呢？接下來我們一起看看。顯微計數法不溶性微粒儀功能：顯微計數法不溶性微粒分析儀ZMP380滿足并** 2020 版《中國藥典》的要求，內置藥典、麻醉器具、輸液器具
為什么選擇顯微計數法不溶性微粒分析儀
梓夢科技：USP788和中國藥典CP0903規定不溶性微粒的檢測有兩種方法，**法為光阻法，*二法為顯微鏡法也就是顯微計數法。為什么要選擇顯微計數法?**：當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。*二：光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度的制劑樣品，在檢測不溶性微粒時要采用*二法（顯微計數法）來檢測。例如：注射液脂質體