FDA驗(yàn)廠審核結(jié)果，什么是FDA驗(yàn)廠

時(shí)間：2020-03-13作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：181

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA驗(yàn)廠】FDA是什么意思

  FDA是什么意思FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時(shí)也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控

• 醫(yī)用口罩出口歐盟做CE認(rèn)證的周期

  正如中國對(duì)于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對(duì)口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器械指令（93/42/EEC，將在2020年5月26日被（EU）2017/745替換）的要求。醫(yī)用口罩按照歐洲醫(yī)療器械分類規(guī)則為I類器械，又分為無菌類和非無菌類。鑒于歐洲的法規(guī)在轉(zhuǎn)換期，如果是新企業(yè)，現(xiàn)在來申請(qǐng)無菌類的醫(yī)用口罩想短時(shí)間完成幾無可能。（2）民用口罩則需要滿足個(gè)人防護(hù)指令（（EU）201

• CE臨床評(píng)估報(bào)告的主要變化

  公司從2017年年初開展臨床評(píng)估業(yè)務(wù)以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評(píng)估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評(píng)估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對(duì)主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一：臨床報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類別

• FDA510K是什么

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評(píng)估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個(gè)基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗(yàn)證新器械符合FDA既定性能標(biāo)準(zhǔn)，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當(dāng)?shù)陌踩院陀行浴?duì)該指南文件進(jìn)行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗(yàn)和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評(píng)效率，