【病毒滅活檢測機構】滅活病毒保存液怎樣滅活和裂解病毒？

時間：2021-05-30

作者：廣東省華微檢測股份有限公司

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詞條
詞條說明
抗體類藥物質量檢測
（1）人源化/嵌合抗體的質量檢測①原液：蛋白質含量、生物學活性、結合活性、SDS-PAGE、HPLC、等電點、相對分子質量測定、肽圖、宿主DNA殘留量、宿主蛋白殘留量、蛋白A殘留量、N-端氨基酸序列、其他雜質殘留②成品：外觀、裝量檢查、水分測定（凍干制品）、pH、蛋白質含量、生物學活性、結合活性、無菌試驗、異常毒性（豚鼠、小鼠）、熱原質試驗、內毒素（2）鼠源性抗體的質量檢測①原液：蛋白含量、活性測
基因及細胞**（CAR-T）類產品質量控制檢測
（1）細胞數量及細胞存活率（2）鑒別、均一性及純度檢測（3）CAR?轉導或轉染陽性率檢測（4）CAR?T?細胞的生物學效力檢測（5）無菌檢查、支原體檢查、細菌內毒素的檢測（6）CAR-T細胞基因組中載體整合位點的檢測（7）工藝殘留物檢測（8）CAR-T細胞中**細胞殘留的檢測（9）人源病毒因子檢測（10）毒性試驗（毒性反應的評估）
【病毒滅活驗證】病毒清除/滅活驗證行業
1. 質量即生命由于生物制品通常是直接注射給藥，產品若遭受病毒污染，對患者可能造成重大傷害。在人類歷史上，疫苗和血液制品等都曾出現過病毒污染的案例。現代生物制品經常使用動物細胞來作為蛋白表達生產系統，以保證產物的正確構象和活性，比較常見的一種就是中國倉鼠卵巢細胞系（CHO細胞）。作為嚙齒類動物細胞，CHO細胞常表達內源性逆轉錄病毒樣顆粒，在細胞上清中通常可檢測到 10 3 ～10 9 /mL 逆轉
【病毒滅活試驗報告】病毒如何滅活?
病毒的活性表現為可以識別并感染宿主細胞，將核酸注入，繼而在宿主細胞中復制、表達和組裝成新的病毒。這種識別和感染是通過蛋白質外殼上特定的結構決定的。經滅活，這種結構被破壞，所以病毒不再能識別和感染宿主細胞，即失去了生理活性。另一方面，滅活過程不會改變體內抗原識別的結構，所以仍然會被抗原識別（就是說，它不認得別人了，別人還認得它=.=）