詞條
詞條說(shuō)明
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是什么,為什么要申報(bào)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。 為什么您需要依照EN ISO 13485: 20
ISO9001| 認(rèn)證審核前準(zhǔn)備哪些資料?
一、文件和記錄的管理:1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單;2. 外來(lái)文件(質(zhì)量管理方面、與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、資料等)清單特別是國(guó)家強(qiáng)制性的法律法規(guī)的文件及控制發(fā)放的記錄;3. 文件發(fā)放記錄(各部門(mén)都要有)4. 各部門(mén)受控文件清單。含:質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、各部門(mén)的支持性文件、外來(lái)文件(國(guó)家、行業(yè)、等標(biāo)準(zhǔn);對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的資料等);5. 各部門(mén)質(zhì)量記錄清單;6. 技術(shù)文件清單(圖
ISO9001質(zhì)量管理體系申報(bào)流程及注意事項(xiàng)
ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證的申報(bào)流程:了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)。組織需要了解ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求,確保對(duì)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有足夠的了解。內(nèi)部準(zhǔn)備。組織內(nèi)部需要成立ISO 9001認(rèn)證團(tuán)隊(duì),確定負(fù)責(zé)人和相關(guān)團(tuán)隊(duì)成員,明確各自職責(zé)。文件準(zhǔn)備。準(zhǔn)備必要的文件,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書(shū)等。文件需要符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。內(nèi)部審核。進(jìn)行內(nèi)部審核,評(píng)估質(zhì)量管理體系的有效性和
申請(qǐng)HACCP食品安全管理體系認(rèn)證應(yīng)滿足哪些條件
前 言食品安全管理體系認(rèn)證是中國(guó)食品安全質(zhì)量認(rèn)證的重要組成部分。以HACCP(危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn))為基礎(chǔ)的食品安全管理體系是一種科學(xué)、簡(jiǎn)便、實(shí)用的預(yù)防性食品安全質(zhì)量控制體系,在**上得到越來(lái)越廣泛的關(guān)注和認(rèn)可,已成為當(dāng)今國(guó) 際食品行業(yè)安全質(zhì)量管理的必然要求。因此,我國(guó)食品企業(yè)應(yīng)如何建立一個(gè)有效的基于HACCP原理的食品安全管理體系,是需要各位思考的問(wèn)題。之前有些做食品行業(yè)的企業(yè)問(wèn),說(shuō)是想申請(qǐng)HA
公司名: 合肥海川企業(yè)管理咨詢有限公司
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