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1、FCC 全稱是Federal Communications Commission,中文為美國聯邦通信**。于1934年由COMMUNICATIONACT建立是美國**的一個獨立機構,直接對國會負責。FCC通過控制無線電廣播、電視、電信、衛星和電纜來協調國內和**的通信。涉及美國50多個州、哥倫比亞以及美國所屬地區為確保與生命財產有關的無線電和電線通信產品的安全性,FCC的工程技術部(Offi
CE認證是構成歐洲指令**的“主要要求”,在歐共體1985年5月7日的(85/C136/01)號《技術協調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的“主要要求”有特定的含義,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求,就能加附CE標志,而不按有關標準對一般質量的規定裁定能否
ISO 13485(我國等同采用為YY/T 0287)是醫療器械行業較具有*性的**質量體系標準。依據ISO 13485(YY/T 0287)可以建立、實施和運行有效的醫療器械質量管理體系。ISO13485是在ISO 9001的基礎上強調了醫療器械行業的法規要求,對組織架構、質量負責人職責、產品的質量控制、過程追溯、風險管理、與監管機構溝通及質量事故、產品市場監督管理等方面提出了較嚴格的控制
在CCC認證審廠工作具體實施中,申請CCC認證的企業應以保證生產的認證產品與型式試驗樣品的一致性為目標,根據工廠質保能力要求及相應產品認證實施規則/細則的要求,針對產品特性和生產加工特點,建立相應的質量保證能力。下面我們來談談CCC認證審廠檢查過程中,常見的不符合項,以及對應的整改方案:1、職責與資源 常見不符合項不符:質量負責人無授權任命書,或者授權任命書過期。整改:工廠需補充蓋章簽字的有效質量
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