【美國FDA注冊】I類醫療器械FDA注冊的流程

時間：2021-09-26

作者：深圳市安測檢測技術服務有限公司

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CE認證的流程
CE認證是產品進入歐盟市場所必須的安全認證，而CE認證流程是產品進行CE認證的程序過程，CE認證中EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》可以由歐盟公告機構簽發，Certificate?of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》可以由第三方實驗室簽發,兩種證書的CE認證流程是不同的。第一步：確
FDA注冊的常見誤區
什么是FDA注冊FDA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。如：臨床二類和三類醫療產品必須提供510K文件方可注冊FDA。FDA注冊的常見誤區1、FDA注冊和CE認證不同，他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證
iso9001認證時需要準備的材料
申報iso9001認證時需要準備的材料：1、申報iso9001認證的企業需提供相應證明文件，例如營業執照等，若管理體系覆蓋多場所活動，應附每個場所的法律地位證明文件；2、提供企業員工社保繳費證明或個稅登記人數或員工花名冊等；3、申報iso9001認證的企業管理體系覆蓋的活動所涉及的法律法規許可證明、資質證書、強制性認證證書等復印件；4、受控有效的體系文件，如：管理手冊、程序文件等或者標準中要求的形
CCC認證價格是多少
CCC認證是什么?CCC認證，即“強制性產品認證制度”，英文名稱為“China Compulsory Certification”，英文縮寫為“CCC”，簡稱“3C”，它是中國**為保護消費者人身安全和*、加強產品質量管理、依照法律法規實施的一種產品合格評定制度。CCC認證目錄1) 電線電纜(共5種)；2) 電路開關及保護或連接用電器裝置(共6種)；3) 低壓電器(共9種)；4) 小功率電動