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CE認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU)2017/745
醫(yī)療器械CE認證歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU)2017/745即將在2021年5月強制實施,并全面取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時間已非常緊迫,對于醫(yī)療器械CE認證企業(yè)來說,有必要盡早了解新法規(guī)。醫(yī)療器械CE認證(MDR)常見問題:一、什么是醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)(MDR)《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)將取代歐盟現(xiàn)行的《醫(yī)療器械指令》(9
高壓開關設備是指額定電壓1kV及以上,主要用于開斷和關合導電回路的電器,是高壓開關與其相應的控制、測量、保護、調(diào)節(jié)裝置以及輔件、外殼和支持等部件及其電氣和機械的聯(lián)結組成的總稱,是接通和斷開回路、切除和隔離故障的重要控制設備。申請高壓設備GOST-R認證需提交文件:1、英文或者俄文申請表2、營業(yè)執(zhí)照3、ISO9001等體系證書4、產(chǎn)品說明或技術文件5、產(chǎn)品圖片6、其他要求資料申請高壓設備GOST-R
壓縮機在哈薩克斯坦進行EAC認證(歐亞經(jīng)濟認證)時,需符合以下關鍵標準和流程:1.適用法規(guī)技術法規(guī)(TR CU):TR CU 010/2011:機械設備安全(涵蓋壓縮機通用安全要求)。TR CU 020/2011:電磁兼容性(EMC)。TR CU 004/2011:低電壓設備安全(適用于電動壓縮機)。TR CU 032/2013:承壓設備安全(若壓縮機涉及高壓系統(tǒng))。2.主要測試標準GOST/IE
在出口標準件和五金件到俄羅斯時,EAC認證(Eurasian Conformity)和EAC豁免函是關鍵合規(guī)要求。以下是詳細解答:一、EAC認證概述1.什么是EAC認證?EAC認證是歐亞經(jīng)濟市場(EAEU,包括俄羅斯、哈薩克斯坦等)的強制性認證,證明產(chǎn)品符合技術法規(guī)(TR CU/TR EAEU)。標準件(如螺栓、螺母)和五金件(如鎖具)通常需符合以下法規(guī):TR CU 004/2011(低電壓設備安
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