ISO13485認證標準流程 ISO13485認證通過的好處

時間：2022-06-17作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團有限公司瀏覽：318

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是英國授權(quán)代表

  英國授權(quán)代表是指在英國境外設(shè)立的企業(yè)，為滿足英國市場法規(guī)要求而指定的法律實體或個人。這一角色主要適用于醫(yī)療器械、化妝品、電子電器等受監(jiān)管產(chǎn)品領(lǐng)域，其核心職能是作為制造商在英國境內(nèi)的法定聯(lián)系人，協(xié)助企業(yè)履行合規(guī)義務(wù)。根據(jù)英國法規(guī)，非英國制造商必須通過本地授權(quán)代表完成產(chǎn)品注冊、技術(shù)文件提交、事故報告等程序。授權(quán)代表需具備英國境內(nèi)固定地址，能夠用英語與監(jiān)管機構(gòu)直接溝通，并承擔以下具體職責：一是保存產(chǎn)品技

• MDR過渡期延長提案出臺

  2022年12月6日，從歐洲傳來醫(yī)療器械新法規(guī)MDR關(guān)于MDD過渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法規(guī)第120條（過渡性條款）對于持有MDD證書的制造商過度到MD的相關(guān)規(guī)定做了補充，提案給予中低風險等級器械（IIa及以下）相對更長的過渡期，并將現(xiàn)有持有由公告機構(gòu)（NB）簽發(fā)發(fā)MDD證書產(chǎn)品的過渡期延長，最晚至到2028年5月26日。制造商應(yīng)滿足過渡期的相關(guān)要求，以確保產(chǎn)品變化不會對健康

• 醫(yī)療器械mdr認證流程是什么

  醫(yī)療器械MDR認證流程主要涵蓋了以下幾個關(guān)鍵步驟：1. **申請**：首先，制造商需要向認證機構(gòu)提交一份詳細的申請，包括公司簡介、產(chǎn)品信息以及相關(guān)的技術(shù)文檔。2. **資料審查**：認證機構(gòu)將對提交的資料進行審核，包括制造商的質(zhì)量管理系統(tǒng)以及產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。如果發(fā)現(xiàn)不符合要求的地方，他們會向制造商反饋，并要求其進行修改和補充。3. **現(xiàn)場審核**：如果資料審查通過，認證機構(gòu)將會進行

• FDA認證是什么、廣州食品FDA認證檢測

  FDA認證是什么一.FDA認證簡介美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康和人類服務(wù)部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。作為科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國生產(chǎn)或進口的安全。它是第一個保護消費者的聯(lián)邦機構(gòu)之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫(yī)療