PSCI認證輔導|關于動物福利之典型制度要素

時間：2023-03-29作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司瀏覽：124

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• 詞條

  詞條說明

• PMDA認證咨詢|對工廠進行GMP|QMS適當控制下的生產評估

  醫療器械批準審查工作 像藥品一樣，醫療器械具有用于診斷，**和預防疾病等醫療產品的特性，從手術刀，鑷子到MRI和心臟起搏器，每種產品的基礎技術和材料都根據使用模式而有所不同。它具有根據風險程度等多種產品要求合理監管的特點。 PMDA對這些醫療設備中的高風險醫療設備（例如人造心臟，心臟起搏器，冠狀動脈支架，人造血管，人造關節，人造腎臟等）進行審批審查。 在醫療器械的審批審查中，基于此類醫療器械的特點

• 巴西ANVISA認證注冊|特定范疇的電子醫療器械需額外先申請INMETRO認證

  一、醫療產品ANVISA注冊1.注冊申請需由外國駐巴西辦事處或本地代理商提交并持有；2.有效期5年，每5年續簽一次（經消化道吸收的產品，其有效期限為2年）；3.根據法律，注冊程序需在120天內完成 。二、基本流程--巴西代表向ANVISA遞交產品技術資料--在IEC6060-1范疇內的電子醫療器械，申請INMETRO認證，貼INMETRO標志--向ANVISA付款，遞交產品證書及其他必須文件，申請

• PSCI認證輔導|為員工提供個人防護設備保護接觸廢物的潛在危險

  2. 廢物和排放供應商應建立了各種系統，確保廢物、廢氣和廢水排放得到安全處理、轉移、儲存、循環利用或監管。在排入自然環境之前，應適當地管理、控制和處理可能對人類或環境健康造成負面影響的任何廢物、廢水或廢放。典型的制度要素?組織中的相關管理部門熟悉與廢物、排放管理相關的所有法律、規章和行業慣例?對廢物和排放的管理符合經優化的廢物管理和污染防治計劃，該計劃旨在減少、循環利用和處理廢棄的材料和廢水?建立

• 能源之星實驗室認可輔導|必須建立質量目標及承諾與操作程序文件

  對“能源之星”實驗室的認可要求1．EPA對“能源之星”實驗室的要求能源之星實驗室應由EPA授權的認可機構認可，并按ISO/IEC17025運行，同時還應遵守能源之星實驗室要求和準則承擔相關義務，并為每個認可的“能源之星”測試方法制定作業書。EPA對授權的認可機構也提出了相關的要求，并要求認可機構遵守能源之星認可機構的要求和準則實驗室被EPA授權的認可機構認可后，應自行向EPA提交能源之星實驗室授權