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iso13485體系是什么?ISO13485應用范圍及辦理流程
隨著醫療設備行業的迅速發展,需要一套完善的質量管理體系來確保產品的安全性和可靠性。ISO13485:2016是**標準化組織(ISO)制定的,特別針對醫療設備行業的質量管理體系。它為醫療設備制造商和供應商提供了一種符合法規要求、減少風險并提高產品質量的方式。ISO13485要求組織建立一套完整的質量管理體系,并通過采用預防性措施來確保產品質量的穩定性和可靠性。 ISO13485優勢 采用ISO1
ISO13485 體系和 GMP(藥品生產質量管理規范)都是用于確保醫療器械和藥品質量和安全的標準,但它們之間存在一些共同點和區別。 一、共同點 1、目標一致:ISO13485 體系和 GMP 的目標都是確保醫療器械和藥品的質量和安全。 2、過程方法:兩者都采用過程方法來管理和控制產品的生產過程。 3、風險管理:ISO13485 體系和 GMP 都強調風險管理,要求企業識別、評估和控制與產品相關
BSCI 驗廠是指企業為了獲得 BSCI 認證而接受的一種審核過程。BSCI 認證是由歐洲零售貿易協會(ARC)發起的,旨在推動**供應鏈中的社會責任和可持續發展。驗廠主要關注勞工標準、工作條件、環境保護和商業道德等方面。 企業在接受 BSCI 驗廠前需要準備以下資料: 1. BSCI 問卷:企業需要填寫 BSCI 問卷,其中包括企業的基本信息、生產流程、員工人數、工資福利、工作時間、職業健康安
BSCI驗廠認證是一種針對**供應鏈的社會責任審核標準,旨在確保供應鏈的道德、環境和安全標準。這個認證不僅適用于大型企業,同樣也適用于小型工廠。下面我們將探討一下小型工廠通過BSCI驗廠認證的可行性。 1. 理解BSCI驗廠要求 首先,了解BSCI的驗廠要求是至關重要的。BSCI驗廠主要關注勞工權益、環境保護、安全和健康等方面。對于小型工廠來說,可能面臨的挑戰包括員工數量較少、管理流程可能不夠完
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