化妝品備案注冊行政許可技術(shù)審評(píng)工作常見問題分析

時(shí)間：2019-03-25作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：632

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• 詞條

  詞條說明

• 進(jìn)口產(chǎn)品提交銷售包裝外文標(biāo)簽的中文翻譯件時(shí)需要注意什么？

  按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十一條*二款規(guī)定，進(jìn)口化妝品的注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝（含說明書），以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。所提交的中文翻譯件應(yīng)當(dāng)如實(shí)翻譯銷售包裝原標(biāo)簽內(nèi)容，不能隱瞞，也不能通過遮蓋、涂改等方式修改銷售包裝。如果銷售包裝（含說明書）上有相同的外文內(nèi)容，可以只翻譯一次，不需要重復(fù)翻譯。

• 牙膏是否需要備案？

  牙膏是否需要備案？答：牙膏在上市或進(jìn)口前需要備案。根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》*十條規(guī)定，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施進(jìn)口牙膏備案管理工作。

• 國產(chǎn)保健食品注冊和進(jìn)口保健食品注冊申請(qǐng)需要提供什么資料？

  申請(qǐng)保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交下列材料：（一）保健食品注冊申請(qǐng)表，以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書；（二）注冊申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件；（三）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)

• 進(jìn)口普通化妝品備案錯(cuò)題本之產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

  化妝品產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括生產(chǎn)工藝簡述、微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施、使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，小編梳理了2024年上半年上海市備案后檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的高頻錯(cuò)題，請(qǐng)跟著小編一起來看看錯(cuò)題本吧！圖片圖片錯(cuò)題1 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中，配方下使用目的未完整填寫。小編提示 按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*三十條*二款的規(guī)定，產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中全成分包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的