【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？

時間：2021-07-03

作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術有限公司

詞條
詞條說明
【醫(yī)療器械注冊】醫(yī)療器械注冊流程是什么？
醫(yī)療器械注冊流程是什么？1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；（2）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件）；（4）擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、*或者職稱證明復印件及個人簡歷；（5）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、*
MDSAP認證
醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質量管理體系審核，即可滿足五個國家的標準和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。審核由具備五國監(jiān)管機構（RA）授權的審核機構（AO）進行。五國監(jiān)管機構執(zhí)行MDSAP認證聲明澳大利亞：澳大利亞藥品管理局（TGA）使用MDSAP的審核報告作為評估市場準入要求的一部分。可豁免上市批準要求的醫(yī)療器械，或有特殊政策要求的情況
【醫(yī)療器械CE認證】安全認證標志
*認證標志產品要*CE認證，需要做好三方面的工作。**，收集與認證產品有關的歐盟技術法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產品標準。*二，企業(yè)嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產品的設計開發(fā)和生產制造的全過程。*三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質量體系，并**ISO9000+ISO13485認證。獲得CE標
FDA510k認證
所謂的FDA510K，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習慣性的把他稱作是510K；而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的