煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理

時間：2022-01-27作者：山東卓械醫療技術咨詢有限公司瀏覽：1026

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• 詞條

  詞條說明

• 膏狀敷料器械備案管理

  國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年*25號)發布一年多， 膏狀敷料由l類調整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理的液體敷料、膏狀敷料類產品，自本公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令*47號)的規定申請注冊。20

• 煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理

  煮沸機內鏡清洗消毒機注冊生產許可經營許可辦理需要完成下列工作和滿足下列條件：1.注冊煮沸機內鏡清洗消毒機公司根據《醫療器械監督管理條例》的規定醫療器械注冊申請人必須是企業，成立一個法人企業是進行醫療器械注冊先決條件，對公司的名稱、注冊資金等沒有要求，但是公司的注冊時間是所有工作開展的基礎，尤其對產品有效期的研究至關重要。2.建立煮沸機內鏡清洗消毒機質量體系生產質量管理體系與產品研制、生產有關，是對

• 山東省關于醫療器械相關知識新答復

  1、新版《醫療器械監督管理條例》實施后，對第二類醫療器械注冊申報材料的檢驗報告有何要求？答：按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。2、企業若想提交自檢報告，有什么要求？答：根據國家藥監局發布的《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求，注

• 山東省醫療器械產品注冊收費降低約20%

  卓械近日獲悉，為進一步減輕我省醫療器械生產企業成本負擔，促進醫療器械產業健康發展，決定降低醫療器械產品注冊費收費標準，現就有關事項明確如下：一、境內第二類醫療器械產品**注冊費由每品種57540元降為46000元，變更注冊費由每品種24080元降為19200元，延續注冊費由每品種23870元降為19000元。二、醫療器械產品注冊費按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》