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醫療器械在申請美國食品和藥物管理局(FDA)的認證過程中,經常會出現實質等同(Substantial Equivalence),及對標產品(Predicate Device)的概念。那實質等同和對標產品是什么,以及與之相關的上市前通知(Premarket Notification) 和 510(k),如何證明實質等同,非實質等同的常見原因,以及如何選擇對標產品。一、實質等同(Substantial
您是否了解英國醫療器械注冊代理人機制?這是一個為醫療器械生產商和供應商提供便利的重要機制。我們將為您詳細介紹這一機制的重要性和優勢。醫療器械注冊代理人的定義。根據英國法律規定,醫療器械注冊代理人是一家機構或個人,負責代表醫療器械生產商在英國注冊、監管和市場準入方面的事務。他們在英國市場中扮演著至關重要的角色,確保醫療器械的合規性和安全性。為什么選擇醫療器械注冊代理人?首先,他們具備專業知識和經驗,
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在食品、醫療器械、藥物和化妝品的領域中,色素添加劑是一種常見的成分。然而,這些顏色添加劑必須經過嚴格的審查和認證,以確保產品的安全性和合規性。在美國,FDA(美國食品和藥物管理局)負責監管這些色素添加劑的使用。根據FDA的規定,一些顏色添加劑已經獲得了普遍批準,可以被廣泛應用在各種產品中。這些顏色添加劑被認為是相對安全的,并且在適當的使用限制下可以用于多種用途。然而,還有一些顏色添加劑具有特定的批
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