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詞條說明
醫療器械的和功用-總則醫療器械的制造商應能規劃和出產在全生命周期內,均能到達預期和功用要求的產品。本文描繪了根本的規劃和出產的要求,稱為“和功用的根本準則”,以協助制造商完成上述意圖。本文分為兩個部分,**部分是適用于一切醫療器械的通用根本準則(2節);二部分是適用于非確診類醫療器械(3節)和確診類醫療器械(4節)的**根本準則。制造商的規劃和出產活動應在質量辦理體系的操控下進
1.規劃和開發輸入在產品功用點評中運用日益添加 跟著醫療器械注冊相關法規完善,醫療器械監管中對產品功用點評要點從終究產品質量操控轉向出產企業研發出產全進程,產品功用點評方法由倚重終產品檢測變為產品功用檢測和點評偏重。2014年發布實施《醫療器械注冊管理辦法》中重要改變體現在醫療器械產品生物相容性、臨床點評方法上,改變了由首要經過實驗點評產品相關功用的形式。現行《醫療器械注冊管理辦法》及配套法規,
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公司名: 河南初鴻醫療器械有限公司
聯系人: 李經理
電 話: 185-3929-3883
手 機: 13017681721
微 信: 13017681721
地 址: 河南鄭州金水區河南省鄭州市市轄區鄭東新區龍子湖北路6號
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