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附件3 特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行) 一、基本原則 特殊醫學用途配方食品穩定性研究是質量控制研究的重要組成部分,其目的是通過設計試驗獲得產品質量特性在各種環境因素影響下隨時間變化的規律,并據此為產品配方設計、生產工藝、配制使用、包裝規格和包裝材料選擇、產品貯存條件和保質期的確定等提供支持性信息。 二、適用范圍 本研究要求適用于在*人民共和國境內申請注冊的特殊醫學用途配方食品穩定性研
2016年保健食品以提取物為原料的產品申請材料要求 1配方、*及功能要求 原料提取物的生產工藝、物質基礎、食用方法和食用量等,應與科學依據相符。提取物經精制、提純、水解等工藝生產,與原材料或水、乙醇提取等傳統工藝生產的提取物相比,其化學成分組成、含量等內在質量發生明顯改變的,應按新原料的要求提供*性評估材料。 2 產品技術要求 2.1提取物質量要求 (1)提取物質量要求應選擇與產品申報功能相關
2016年版保健食品注冊申請資料術語和定義 北京鑫金證國際技術服務有限公司保健食品注冊部 1科學依據,是指與注冊申請保健食品的*性、保健功能和質量可控性相關的科學文獻、科研試驗、風險評估、*信息和統計數據等。包括: (1)在國內核心專業期刊或國際專業期刊正式發表的科研論文; (2)檢驗機構出具的試驗報告; (3)注冊申請人開展的試驗研究; (4)人群食用評價材料; (5)我國傳統本草典籍的有關
2016年保健食品新產品注冊申請材料目錄 北京鑫金證國際技術服務有限公司保健食品注冊部 1注冊申請材料目錄 1.1國產產品注冊申請材料目錄 (1)保健食品注冊申請表,以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書; (2)注冊申請人主體登記證明文件復印件; (3)產品研發報告; (4)產品配方材料; (5)產品生產工藝材料; (6)*性和保健功能評價材料; (7)直接接觸保健食品的包裝材料種類、
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