醫用口罩醫療器械注冊

時間：2020-03-10

作者：安徽子辰企業管理服務有限公司

詞條
詞條說明
為什么要進行3C認證？
為什么要進行3C認證？為履行中國入世加入WTO的承諾，適應中國市場經濟發展的需求，建立與**接軌的技術評價機制，中國根據四個統一的原則建立了中國強制性產品認證制度(簡稱CCC)。
CCC產品國家強制認證簡述
3C認證實際上是英文名稱“China Compulsory Certification”(中國強制性產品認證制度)的英文縮寫，也是國家對強制性產品認證使用的統一標志。作為*認證(CCEE)、進口安全質量許可制度(CCIB)、中國電磁兼容認證(EMC)三合一的“CCC”*認證，是中國質檢總局和國家認監委與**接軌的一個**標志，有著**的重要性。它是我國**按照世貿組織有關協議和**通行
醫用口罩醫療器械注冊
醫用口罩其他相關問題?1、鑒于目前對醫用口罩的過濾材料質量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產質量管理體系的規范運行是企業保證口罩產品質量穩定的主要手段，故在注冊技術審評和體系考核中審核員和檢查員會關注過濾材料的生產工藝及供貨來源。企業應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，具有相對穩定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。?2、醫用口罩是二類醫療器械，理應
醫用口罩醫療器械生產許可證
醫用口罩醫療器械生產許可證：一、認證流程：先期策劃→材料收集→信息核準→信息上報→咨詢服務→體系資料完善→迎接現場審核→發證二、基本要素：醫用口罩醫療器械生產許可證，必須生產企業拿到醫療器械注冊證后，按照ISO13485體系規范要求建立質量保證管理體系；三、認證周期：一般1個月左右*；現場審核一天完成