醫(yī)用口罩做歐盟CE認(rèn)證和FDA注冊需要提供什么資料

時(shí)間：2020-03-17作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• CE臨床評估報(bào)告的費(fèi)用和周期

  公司從2017年年初開展臨床評估業(yè)務(wù)以來，為國內(nèi)近兩百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了臨床評估報(bào)告編撰服務(wù)，其中包括很多國內(nèi)**的大型醫(yī)療器械企業(yè)。*四版歐盟臨床評估指南的發(fā)布，的確給企業(yè)帶來了不小的挑戰(zhàn)，此文對主要變化進(jìn)行了梳理。主要變化之一：臨床報(bào)告較新的頻率按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何風(fēng)險(xiǎn)類別

• 醫(yī)療器械FDA注冊與FDA510K有什么區(qū)別？

  醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是：●“包括如下部件或配件的儀器，設(shè)備，器具，機(jī)器，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)物:”在官方的國家處方中，或美國藥典中，或其補(bǔ)充資料中認(rèn)可；旨在用于人類或其他動物身上疾病或其他病癥的診斷，或者疾病的緩解、緩解、**或預(yù)防；旨在影響人類或者其他動物身體的結(jié)構(gòu)或任一功能，且其預(yù)期目的不通過人類或者其他動物身上或者體內(nèi)的化學(xué)反應(yīng)實(shí)現(xiàn)，也不通過新陳代謝實(shí)現(xiàn)。術(shù)語“設(shè)備”不包括根據(jù)*

• CE新版臨床評估報(bào)告 第四版臨床評估報(bào)告怎么做？

  盟公告機(jī)構(gòu)，例如TUV南德/TUV萊茵/***/BSI/KIWA/ DNV等公告機(jī)構(gòu)，現(xiàn)在對于新申請CE認(rèn)證的企業(yè)以及已申請過CE認(rèn)證要進(jìn)行監(jiān)督的企業(yè)有提出要求，要求企業(yè)必須提供*四版臨床評估報(bào)告。之前的*三版報(bào)告現(xiàn)在已不可用。制造商應(yīng)該對*四版進(jìn)行差距分析，從而：1）對QMS（質(zhì)量管理體系）的流程進(jìn)行影響分析；2）對CER（現(xiàn)有臨床評價(jià)報(bào)告）進(jìn)行差距分析；3）對實(shí)際較新準(zhǔn)備過渡計(jì)劃（過渡計(jì)劃應(yīng)考

• 被FDA驗(yàn)廠應(yīng)該如何整理

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)，翻譯和陪審拒絕FDA驗(yàn)廠，后果很嚴(yán)重，可能會導(dǎo)致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時(shí)間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知 FDA驗(yàn)廠咨詢步驟首先做好提前準(zhǔn)備檢查接待，建立一個檢查應(yīng)對管理小組，內(nèi)部審計(jì)項(xiàng)目，模擬檢查項(xiàng)目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改美國FDA