醫用口罩做歐盟CE認證和FDA注冊需要提供什么資料

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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MDRCE認證的主要變化
19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫療設備-風險管理在醫療設備中的應用”正式發布，過渡期三年。ISO 14971是醫療設備和體外診斷醫療設備風險管理的黃金標準。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設備相關的危害、健康風險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規的陸續生效，各認證機構必將對風險管理相關文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化
MDRCE認證是什么？
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證： TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA
FDA510K技術文件要多久？
美國FDA510K和510(K) Exempt的區別一、510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣安全有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與
【CE臨床評估報告】CE*四版臨床評價
臨床評價報告本身需要較頻繁的較新、由較*的評價者來編寫和審核、因此，對于撰寫報告人員有資質要求，必須要有醫療器械行業的法規經驗；相對于舊版的臨床報告，*四版的臨床評估報告主要變化在于：1.臨床報告較新的頻率；2.報告編寫人和評價人的資質；3.評估報告需要有明確的可測量目標；4.確定技術發展水平；5.數據的科學性和有效性；6.比對器械；7.比對器械的數據獲得；8.什么時候需要臨床試驗；9.售后監督