CE臨床評估報告怎么編寫？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
FDA510K是什么
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，
FDA驗廠輔導主要審核什么
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險
MDRCE認證的費用和周期，誰可以做MDRCE認證
眾所周知，歐盟（CE）的新法規MDR將于2020年5月強制執行，目前正處于新舊法規交替的過渡時期。對于計劃進入歐洲市場的廠商而言，都希望能得到較明確的實施細則，以便較順利地完成新法規的認證工作。歐盟近期發布了一份《醫療器械設備條例》實施辦法分步指南，文件詳細解析了MDR新法規實施步驟、意向與行動指南，供大家參考。STEP 1預評估?通報管理層以確保對《醫療器械設備條例》（《MDR條例》）
醫用口罩做MDRCE認證多少錢
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療