CE新版臨床評估報告 *四版臨床評估報告怎么做？

時間：2020-04-03

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
FDA注冊和FDA510K有什么關系
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，
【歐盟授權代表和歐盟注冊】歐盟商標特點
歐盟商標特點*。只須申請注冊一次，即可在整個歐盟的二十七個成員國使用該商標。較之于在各個成員國分別提出申請，費用大幅度減少；保護程序集中化。一件商標注冊可獲得歐盟27個成員國的保護，有關商標案件的裁決將在歐盟所有的國家得到執行；已注冊之商標可僅在一個歐盟國家使用。商標在歐盟任何一個國家的使用就足以對抗以未使用商標為由提出的撤銷申請；享有巴黎公約**權。同一商標用于一種或多種*商品或服務名稱，
MDRCE認證
本周有一家在歐洲有50多年歷史的進口商，在與我們溝通中國制造商（該制造商由SUNGO提供歐盟授權代表服務）是否滿足了即將到來的MDR法規時，給出了他們的理解。具體內容請見下面郵件截圖：從上圖可以看出，進口商對于制造商的要求有五個方面：■?制造商需要按照MDR簽署歐盟授權代表協議■?對于每個產品需要簽署符合性聲明文件■?對于每個產品需要準備滿足MDR的技術文件■&nbs
mdr CE認證多少錢
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療