醫(yī)用口罩出口歐盟需要做歐盟注冊嗎？

時間：2020-03-14作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：166

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  詞條說明

• 【FDA驗廠】FDA是什么意思

  FDA是什么意思FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。FDA由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控

• 如何辦理歐盟授權(quán)代表

  歐盟授權(quán)代表，是歐盟相關(guān)指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權(quán)代表。歐盟授權(quán)代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關(guān)于歐盟授權(quán)代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結(jié)合相應(yīng)的指令和法規(guī)中對于歐盟授權(quán)代表的職責規(guī)定，構(gòu)成了歐盟授權(quán)代表的工作指南。歐

• 歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么關(guān)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊有什么關(guān)系對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的

• MDRCE認證過渡期多久

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療