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什么是*四版CE臨床評估報告?


    上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

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    詞條說明

  • 醫用口罩出口歐盟需要做藥監局注冊嗎

    我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證:TUV萊茵,TUV南德,***等CE認證(MDD/MDR法規),全套CE技術文件編訂,?CE*四版臨床評價(MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫,歐盟授權代表,歐盟自由銷售證書,ISO13485:二016,醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(含FDA510K申請),FD

  • 醫用做MDRCE認證需要多長時間?MDD證書可以用多久?

    過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療

  • MDRCE如何辦理

    歐盟授權代表,是歐盟相關指令和法規規定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產品銷往歐盟市場時,需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發布了MEDDEV 2.5/10,GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES,關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內容,結合相應的指令和法規中對于歐盟授權代表的職責規定,構成了歐盟授權代表的工作指南。歐

  • MDRCE認證的費用和周期

    過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療器

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