什么是MDRCE

時間：2020-05-01

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
MDRCE認證是什么？
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證： TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FDA美國代理人服務/ FDA
什么是歐盟授權代表
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
什么是歐盟自由銷售證
為確保歐盟主管機關能適時的查驗到加貼CE標志的產品的技術文件（TCF），境外制造商應將較新版本技術文件保存在歐盟授權代表處，保存時間為自最后一批產品出口后10年。?歐盟境外制造商的產品在歐盟出現任何故障/事故/召回等問題，應由歐盟授權代表進行聯絡，通報，并與主管機關進行溝通聯系。選擇有資質，有能力的專業第三方歐盟授權代表公司。?歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員，熟悉歐
FDA驗廠要注意哪些內容
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核，其審查官均由美國**機構派出代表美國利益，審查也不收取企業任何費用，所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規，也未評估風險