「產品知識」FDA注冊是什么？

時間：2021-05-29

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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為什么歐盟授權代表不同于產品的進口商或銷售商？
為什么歐盟授權代表不同于產品的進口商或銷售商？1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟＋EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產品的銷售業務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷，但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。2. 產品的制造商必
【FDA注冊】FDA認證是什么？
FDA認證是什么？你知道FDA認證是什么嗎？FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，FDA 是美國**在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛生部(PHS) 中設立的執行機構之一。FDA認證廠商們需要經過一系列檢測流程，獲得FDA*認證后，商品才能在市場上進行出售。而FDA主管的項目基本包括以下這些：1.食品FDA認證2.醫療器械FD
美國FDA注冊
FDA認證的歸類大家常說的FDA認證，通常包括下列類型：1.食品類觸碰原料的FDA檢驗2.激光產品FDA注冊3.醫療設備FDA注冊4.護膚品和日用具FDA檢驗報告5.食品類、藥物、護膚品和日用具FDA注冊FDA認證疑難問題問題一：FDA資格證書是哪個機構派發的？答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據在FDA開展注冊，將獲得注冊號，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資
【MDRCE認證】MDR主要變化
MDR法規主要變化1強化制造商的責任：*合規負責人/持續更新技術文件/財務**。2更嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行更嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統識別和追蹤器械/患者