【ISO13485認證】企業申請ISO13485認證的條件都有哪些？

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司

詞條
詞條說明
【MDRCE認證】出口歐盟口罩怎么進行CE認證？
口罩CE認證流程1) 微測項目工程師對技術文件評審；2) 由CNAS授權EN149實驗室進行產品的型式試驗；3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；4）微測向具有歐盟PPE認證資質機構申請認證證書；5）歐盟公告機構頒發CE認證證書；6）申請商在規定范圍內正確使用CE標志；7）微測協助進行證書維護和提供相關增值服務。
【fda510k認證】FDA510K報告需要準備的資料
(1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；(4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；(5) 注冊號
【ISO13485認證】iso包括那些？
ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Standards Organization，翻譯成中文就是“**標準化組織”。現有成員國150多個。ISO是非**的**科技組織，是世界上較大的、較具*的**標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動，其中技術**（簡稱TC）共185個，分技術**（簡稱SC）共611個，工作
【MDRCE認證】MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？
MDR法規的實施對于現有的CE技術文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強化制造商的責任：*合規負責人/持續較新技術文件/財務**。（2）較嚴格的上市前評審：部分產品的分類變高/加強對臨床證據的要求/對特定高風險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。（3）適用范圍擴大：非醫療用途，但其功能和風險特征與醫療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（