境外一類醫療器械注冊申請材料要求

時間：2021-11-09

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
醫院如何推行ISO14001環境管理體系
一所醫院就像一座城市，每天要消耗很多資源和能源，同時產生大量廢棄物。 ISO14001環境管理體系國際標準的產生，為醫院的環境管理工作提供了強有力的管理工具。以某醫院為例來說明，某家醫院目前擁有四千多名員工、覆蓋就醫人口四十多萬，該醫院一年產生三千多噸垃圾，相當于一個擁有七千多人口的小城鎮的垃圾量。而在醫院建立ISO14001環境管理體系能從以下諸多方面有效解決醫院的各種環境問題：?
ISO45001職業健康安全管理體系
1.職業健康安全管理體系介紹 ISO 45001職業健康安全管理體系，是由OHSAS18001職業健康和安全管理體系演變而來。2018年3月12日，國際標準化組織(ISO)對于ISO 45001《職業健康安全管理體系要求及使用指南》標準的制定，正式發布。2.獲取認證應具備的條件應具備相應的資質，（如營業執照、組織機構代碼、相關的國家行政審批資質或行業資質、安全生產許可證等），具備相關設施和資源，能
Spc：成功實施SPC的因素
因素1：實施計劃“凡事預則立，不預則廢”。計劃對于任何事情都有著不可忽視的作用。對于SPC項目，一個有效的計劃較其重要。有效的計劃包括這些方面。首先，它應該是全面周密的。也就是說，在SPC項目實施之前，應該充分估計所要用到的資源，包括項目分幾個階段，各階段的目標、所參與人員、工作內容、工作時間、硬件資源、軟件系統、資金等。確定了這些方面內容的計劃才是一個具體、明確、切實可行的SPC項目實施計劃。其
ISO13485 介紹
什么是iso13485？?? ? iso13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了**要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。&n