詞條
詞條說(shuō)明
其實(shí),ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證不是國(guó)家也不是相關(guān)部門(mén)強(qiáng)制性要求企業(yè)去做的,它屬于自愿性認(rèn)證,但是有時(shí)候因?yàn)榻?jīng)銷(xiāo)商或者客戶(hù)或 者其他合作方的要求,所以企業(yè)不得不去做這個(gè)認(rèn)證。目前來(lái)說(shuō)可以把ISO9001質(zhì)量認(rèn)證體系成為是企業(yè)發(fā)展和成長(zhǎng)的根本。?**版的ISO是什么來(lái)的**版就是國(guó)外體系機(jī)構(gòu)發(fā)證的國(guó)內(nèi)的由國(guó)家CNAS機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)所頒發(fā)費(fèi)用是怎樣的呢國(guó)內(nèi):6k-2萬(wàn)**:6K左右具體情況具體
產(chǎn)品“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”是國(guó)家規(guī)定的工業(yè)品必須執(zhí)行或者推薦執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)可分為:國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等。銷(xiāo)售的產(chǎn)品有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,只需辦理產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)登記。如產(chǎn)品無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),那么需要辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案一般由企業(yè)自行編寫(xiě)或者委托第三方機(jī)構(gòu)代寫(xiě)申請(qǐng)備案服務(wù)。一般需要企業(yè)提供:①營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件?②產(chǎn)品詳細(xì)信息 即可備案。申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)備案企業(yè)須提交的資
一、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)**制定,是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。?目前美國(guó)、加拿大和
ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu) 哪家靠譜
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)首先于1996年頒布,即:ISO13485-1996,是以ISO9001:1994為基礎(chǔ),增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求;同時(shí)還頒布了ISO13488:1996,以 ISO9002:1994為基礎(chǔ)的(不含設(shè)計(jì)職能)。?由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月15日正式升級(jí)至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了I
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