FDA510(k)認證及辦理流程

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

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FDA咨詢詳細介紹
該機構與每一位美國公民的生活都息息相關。在**上，FDA被公認為是世界上較大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的*。食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量**7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；也包括化妝品、有輻射的產品、組合產品等與人身健康*有關的電子產品和醫
【歐盟授權代表】為什么需要歐盟授權代表
為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環環境保護等方面的法律法規的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：1) 委任歐盟授權代表(歐代)：歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐代) (Authorized Representative)，專門代
FDA510(k)認證
一、510K指的是FDA法規里面的一個章節，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等
FDA咨詢通知驗廠怎么辦？
FDA咨詢通知驗廠怎么辦？現已有質量管理體系與法規要求的差距咨詢過程的整體設計，包括現場的整改以及文件化體系以及應用的整改；收集現有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業指導書，工藝文件，檢驗規程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產全過程GMP、設備設施維持GMP內容，咨詢師與企業相關人員一起進行文件系統修整；幫助企業發現車間和倉庫的不足與整改；對企業人員進行迎接審核技巧的培訓；體系有效