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ISO13485 標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準,該標準**關注醫療器械的*有效,強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合,與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致,因此 ISO13485 標準一經發布,就得到**醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本標準準,在醫療器
ISO9001認證多少錢多長時間流程ISO9001認證多少錢ISO9001認證時間流程ISO9001質量體系認證具體費用和公司行業、公司規模等有關,ISO9001單體系,對于一般行業,企業65人以下,單Q認證+咨詢費約6000左右,人員規模越大,認證費用越高;另外特殊行業需要看企業資質等級。年度監督審核每年一次,兩次監督審核時間之間多不得**過12個月。監督審核費用和初審費用差不多。認證流程:一、和
簡單地說,推行ISO有如下五個**的過程:知識準備-立法-宣貫-執行-監督、改進。以下是企業推行ISO的典型步驟,可以看出,中間完整地包含了上述五個過程:○ 企業原有體系識別、診斷;○ 任命管理者代表、組建ISO推行組織;○ 制訂目標及激勵措施;○ 各級人員接受必要的管理意識訓練;○ ISO標準知識培訓;○ 體系文件編寫(立法);○ 體系文件大面積宣傳、培訓、發布、試運行;○ 內審員接受訓練;
什么是ISO13485該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟
公司名: 寧波漢測認證咨詢有限公司
聯系人: 何經理
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