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詞條說明
GMP就是藥品生產質量管理規范的簡稱,是對藥品生產一種先進、科學的管理方法。在GMP章節中,對潔凈管道的材料、布置、設備等都提出了要求。在藥物生產中,水一種使用較多、用量較大的一個原料,在進行生產的時候,有關于水的任何環節都不能出現一點差錯,那么我們在設計潔凈管道的時候,就要以GMP的要求來作為設計基礎,保證潔凈管道在日后使用中不會出現任何問題。 一、確認潔凈管道設計 不管是進行任何潔凈管道施工,
1.廠區周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫學昆蟲孳生地。2.廠區與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米。3.廠區環境整潔,非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設。4.廠區布局合理。5.廠區應具備生產車間、輔助用房、用房、物料及成品倉儲用房等,銜接應合理。6.生產車間使用面積應不小于100平方米,分裝企業生產車間使用面積應不小于60平方米;生產車間凈高不低于2
1.廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合獸藥生產要求,應當能夠較大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。2.應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環境應當能夠較大限度地降低物料或產品遭受污染的風險。3.企業應當有整潔的生產環境;廠區的地面、路面等設施及廠內運輸等活動不得對獸藥的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙;廠區
設立依據1.《飼料和飼料添加劑管理條例》*十六條;2.《**關于取消和下放一批行政許可事項的決定》;依據文號:國發〔2019〕6號。條件(1)已取得飼料添加劑生產。(2)申請新飼料添加劑批準文號還應當取得新飼料添加劑證書。申辦材料飼料添加劑產品批準文號核發提交材料1.產品批準文號申請書2.企業生產3.涵蓋產品主成分指標的產品自檢4.產品配方、產品質量標準和方法5.產品標簽
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